Материалите, от които са изработени медицинските изделия, могат грубо да се разделят на две категории: метални материали и полимерни материали. Свойствата на металните материали са относително стабилни и имат добра поносимост към различни методи на стерилизация. Следователно, поносимостта на полимерните материали често се взема предвид при избора на методи за стерилизация. Най-често използваните медицински полимерни материали за медицински изделия са главно полиетилен, поливинилхлорид, полипропилен, полиестер и др., всички от които имат добра адаптивност към материала.етиленов оксид (EO)метод на стерилизация.

EOе широкоспектърен стерилизатор, който може да убива различни микроорганизми при стайна температура, включително спори, туберкулозни бактерии, бактерии, вируси, гъбички и др. При стайна температура и налягане,EOЕ безцветен газ, по-тежък от въздуха, с ароматен етер. При ниски температури под 10,8℃ газът се втечнява и се превръща в безцветна прозрачна течност. Може да се смесва с вода във всякакво съотношение и да се разтваря в често използвани органични разтворители. Налягането на парите на етилена е сравнително високо, така че той прониква силно в стерилизираните предмети, може да проникне през микропорите и да достигне дълбоките им части, което е благоприятно за цялостна стерилизация.

Температура на стерилизация

Ветиленов оксидВ стерилизатора движението на молекулите на етиленовия оксид се усилва с повишаване на температурата, което е благоприятно за достигането му до съответните части и подобряване на стерилизационния ефект. В действителния производствен процес обаче температурата на стерилизация не може да се увеличава безкрайно. В допълнение към разходите за енергия, производителността на оборудването и др., трябва да се вземе предвид и влиянието на температурата върху производителността на продукта. Прекалено високите температури могат да ускорят разлагането на полимерните материали, което да доведе до некачествени продукти или съкратен експлоатационен живот и др.Следователно, температурата на стерилизация с етиленов оксид обикновено е 30-60 ℃.

Относителна влажност

Водата е участник ветиленов оксидреакция на стерилизация. Само чрез осигуряване на определена относителна влажност в стерилизатора, етиленовият оксид и микроорганизмите могат да претърпят реакция на алкилиране, за да се постигне целта на стерилизацията. В същото време, наличието на вода може също да ускори повишаването на температурата в стерилизатора и да насърчи равномерното разпределение на топлинната енергия.Относителната влажност наетиленов оксидстерилизацията е 40%-80%.Когато е по-ниска от 30%, е лесно да се причини неуспех на стерилизацията.

Концентрация

След определяне на температурата на стерилизация и относителната влажност,етиленов оксидКонцентрацията и ефективността на стерилизацията обикновено показват кинетична реакция от първи ред, т.е. скоростта на реакцията се увеличава с увеличаване на концентрацията на етиленов оксид в стерилизатора. Въпреки това, нейният растеж не е неограничен.Когато температурата надвиши 37°C и концентрацията на етиленов оксид е по-голяма от 884 mg/L, той навлиза в реакционно състояние от нулев порядък.иетиленов оксидКонцентрацията има малък ефект върху скоростта на реакцията.

Време за действие

При валидиране на стерилизацията обикновено се използва методът на полуцикъла за определяне на времето за стерилизация. Методът на полуцикъла означава, че когато други параметри, освен времето, останат непроменени, времето на действие се намалява наполовина последователно, докато се намери най-краткото време, за което стерилизираните предмети достигат стерилно състояние. Тестът за стерилизация се повтаря 3 пъти. Ако може да се постигне ефект на стерилизация, той може да се определи като полуцикъл. За да се гарантира ефектът на стерилизация,Действителното определено време за стерилизация трябва да бъде поне два пъти по-голямо от полуцикъла, но времето за действие трябва да се брои от момента, в който температурата, относителната влажност,етиленов оксидконцентрацията и другите условия в стерилизатора отговарят на изискванията за стерилизация.

Опаковъчни материали

Различните методи за стерилизация имат различни изисквания към опаковъчните материали. Трябва да се вземе предвид адаптивността на използваните опаковъчни материали към процеса на стерилизация. Добрите опаковъчни материали, особено най-малките опаковъчни материали, са пряко свързани със стерилизационния ефект на етиленовия оксид. При избора на опаковъчни материали трябва да се вземат предвид поне фактори като толерантност към стерилизация, въздухопропускливост и антибактериални свойства.Етиленов оксидСтерилизацията изисква опаковъчните материали да имат определена въздухопропускливост.